CE

Anatomic SITT's  standard produkter er CE-mærkede efter gældende regler.

I stedet for CE-mærkning skal medicinsk udstyr efter mål mærkes, så det fremgår, at der er tale om specialfremstillet eller specialtilpasset udstyr.

Medicinsk udstyr efter mål er en særlig kategori af medicinsk udstyr, som er specielt fremstillet til én bestemt patient. Anatomic formstøbte sæder er netop specialfremstillet og specialtilpasset udstyr. Anatomic formstøbte sæder er derfor mærket med, at de er specialtilpasset.

Derudover siger reglerne, at der skal være en fabrikanterklæring, som fabrikanten på given opfordring skal kunne lægge frem for Lægemiddelstyrelsen.

Ifølge lægemiddelstyrelsen skal erklæringen indeholde følgende (direkte citat):

* Oplysninger, der gør det muligt at identificere produktet (fx en porcelænskrone til en bestemt tand).
* En bekræftelse på at udstyret er beregnet til en bestemt person (patient) med angivelse af patientens navn.
* Navnet på rekvirenten, som har bestilt udstyret (fx læge, tandlæge sygehus, klinik, øjenlæge eller lignende).
* Udstyrets karakteristika som anført i den tilhørende anvisning.
* En bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, og i givet fald en angivelse af, hvilke væsentlige krav der ikke er fuldstændigt opfyldt og hvorfor.
* Fabrikantens navn og adresse

Vi fremlægger gerne en fabrikanterklæring på Lægemiddelstyrelsens opfordring.

Anatomic SITT er registreret hos Lægemiddelstyrelsen.

Registreringen indebærer en række krav, som vi skal opfylde:
• Foretage ny risikovurdering af det specialtilpassede hjælpemiddel
• Lave ny identifikation af hjælpemidlet – fjerne det oprindelige CE-mærke og påføre nyt ID nummer, samt foretage registrering
• Overtage produktansvaret*) fra produktets oprindelige fabrikant
*) Hvis ændringer derimod foretages af en producent uden særlig tilladelse, vil produktansvaret i stedet overgå til ordregiver, som i mange tilfælde er kommunen. Uanset hvilken rolle man har, skal man overholde de krav, som der er i lovgivningen. Ingen har altså automatisk tilladelse til at udføre disse konstruktionsændringer – heller ikke den oprindelige producent eller kommunens eget værksted.

Er du i tvivl om CE-mærkning, kan du altid kontakte os eller læse nærmere her